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          企業社會責任

          首頁

          企業社會責任

          質量方針


          一、質量方針

          公司質量方針是:源于設計,精于責任。公司的質量方針體現了海正堅持的質量理念:

          藥品質量是設計和生產出來的,而不是檢驗出來的;

          要控制藥品生產過程中所有影響藥品質量的要素;

          要用科學的方法去保證質量符合要求。

          源于設計:產品品質要從藥品工作的源頭開始抓,設計不僅包括藥品工藝的研究和策劃,還包括工作計劃和組織;產品品質不斷迎接客戶需求和藥品療效的挑戰,惟有依賴永不停息的科學創新。

          精于責任:產品品質要從工作過程的責任來實現,不斷提升人員素養和工作責任履行技能,從人員責任、控制責任、設備責任、管理責任、環境管控,扎扎實實、兢兢業業地確保品質過程與責任支撐。

          二、質量政策

          為保持海正不同地區的生產廠(或分廠)的GMP執行力與執行統一的標準,公司按照國際制藥大公司廣泛使用的工業界最佳實踐,專門制定質量政策進行指導。這對于有多個工廠,分布在不同地區的企業質量管理特別實用。質量政策依據cGMP的原理、各相關國家藥品管理的法律法規和公司質量方針而制訂,他闡述了在日常質量管理中某個GMP要素所必須遵循的要求。質量政策是強制性的,適用于海正藥業各事業部或分廠。在同樣的主題下,各事業部或分廠的標準操作程序應符合質量政策的要求。

          具體包括以下十大主題:

          文件管理

          機構與人員

          廠房設施設備

          物料管理

          衛生管理

          驗證管理

          生產管理

          質量管理

          銷售管理

          其他



          源于設計:產品品質要從藥品工作的源頭開始抓,設計不僅包括藥品工藝的研究和策劃,還包括工作計劃和組織;產品品質不斷迎接客戶需求和藥品療效的挑戰,惟有依賴永不停息的科學創新。

          精于責任:產品品質要從工作過程的責任來實現,不斷提升人員素養和工作責任履行技能,從人員責任、控制責任、設備責任、管理責任、環境管控,扎扎實實、兢兢業業地確保品質過程與責任支撐。

          三、質量體系

          海正的質量體系涵蓋了影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。質量體系是為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。質量保證系統是質量體系的一部分。

          四、組織機構與主要職責

          質量管理總部:包括質量法規部、分析技術支持部、藥物警戒部。

          質量法規部負責國內外質量法規的跟蹤、內審管理,質量政策/手冊;

          分析技術支持部負責物料及產品標準的管理、藥典跟蹤及研究、方法轉移及驗證、分析方法疑難問題解決及產品質量改進支持、檢驗技術培訓;

          藥物警戒部負責公司藥品不良反應監測。

          各區域質量部:負責產品及物料釋放、偏差處理、變更管理、投訴處理、供應商管理、現場GMP檢查及監控、年度產品質量回顧、SOP及批紀錄的審核與批準、新產品研發的質量管理。QC負責進廠物料及產品例行檢驗、穩定性試驗、環境檢測、取樣及留樣管理。

          五、管理方法

          于GMP六大系統的合規性管理SBC(System Based Compliance),即質量系統、生產系統,設施和設備系統,實驗室控制系統,物料系統,包裝標簽系統六個均處于GMP的受制狀態。

          基于流程的質量管理PBQ(Process Based Quality),即與質量相關的每一個活動,必須要按流程進行或按標準操作規程來進行。

          基于風險管控的管理方法RBA (Risk Based Approach),即首先對質量風險進行風險評估,包括危害發生的可能性和嚴重性,根據風險水平進行風險管理。風險大的要立即改進,風險小的要進行風險控制。

          基于科學數據的判斷方法SBA (Science Based Approach)。即判斷問題的方法必須建立在科學數據的基礎上,做到科學合理。

          六、品質理念

          品質使人更可信。個人的品質是產品和服務的前提,只有先提升自身的品質才能是產品和服務的基礎,通過追求過程品質成為質量的保障,追求整體品質成為質量體系的循環,確保高品質目標的實現。

          七、風險理念

          風險是企業運營過程必然會發生的,風險管控是各級管理者的必備責任。持續有效地面對風險但不消極逃避風險,提升預見能力學會掌控風險。通過全程管理把風險消除于萌芽狀態,通過專業管理來評估風險來源、采取措施、控制源頭和提前預防。

          八、流程理念

          流程是市場決定的公司協作的載體,是公司的制度和工作方法。每個人的命令不僅僅來源于結構確定的行政上級,還來源于流程確定的上游環節,以共同服務于下游的內部客戶,無論其處于哪個層級和部門。

          九、客戶服務理念

          客戶是公司的核心資源,既包括接受我們產品和服務的外部客戶,又包括工作的下游環節的內部客戶??蛻羰亲畲罄习?,建立與終端客戶的信息溝通機制,不斷為客戶提供增值服務。

          十、檢測人員與設備

          質量體系包括300多人的質量管理人員與質量檢測人員,對產品質量進行全方位的跟蹤,建立了包括包裝與標簽保證體系、全員培訓保證體系、生產工藝保證體系、硬件設置保證體系、倉儲與物流保證體系及質量檢測保證體系在內的質量保證體系。公司生產設備和檢測儀器先進,引進用于質量檢測的設備(不包括研發)有:197臺高效液相色譜儀(Agilent/Dionex/Waters/Shimadzu),99多臺德國進口恒溫恒濕箱(Binder/Memmert),21臺氣相色譜儀(Agilent/Shimadzu),8臺紅外分光光度計(Nicolet FT-IR),16臺TOC測定儀(GE/O.I./Shimadzu)、40塵埃粒子計數器(RION/PMS)、6臺顆粒粒度分析儀(PSS/Malvern)、24臺膜完整性檢測儀(Millipore)等。

          十一、質量體系優化方法

          為了滿足全球制藥質量法規的要求和滿足客戶的要求,海正堅持"沒有最好,只有更好"的發展理念,將會按照下圖持續改進,不斷提升與完善海正的質量體系。

          十二、質量體系優化

          采取多種形式提升公司不同分廠的質量管理水平。包括質量人員的重新配置,質量管理交流與共享,多層次多部門的對口支持,不同廠區質量管理經驗的分享(例如每年至少召開二次質量聯席會議),形式多樣的培訓等;

          通過監督、檢查與考核等多種形式對各分廠進行質量宏觀運作管理。例如質量總部對各分廠進行多種形式的GMP審計和跟蹤質量政策的執行等措施;

          采取必要措施進一步完善供應鏈管理(包括外部與內部的供應鏈);

          完善產品轉移的質量管理。包括研發向生產的轉移;已上市產品從一個廠區轉移到另一個廠區的質量管理(比如已上市產品從臺州轉移到富陽生產);

          研發質量管理逐步從仿制藥延伸到創新藥;

          強化質量管理團隊建設——采取外部引進與內部培養相結合的方式全面提升公司多個廠區的質量管理團隊建設。

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